Κοινή δήλωση συμφωνίας ευρωπαϊκών αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

[Editor 0]

Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές έχουν υιοθετήσει μια δήλωση συμφωνίας, την οποία μοιράστηκαν με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχετικά με το καθεστώς του ρυθμιστικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.

Σύμφωνα με

This is the hidden content, please

• Sign In
• or
• Sign Up

από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συναντήθηκαν τον Ιούλιο στη Γαλλία, στα πλαίσια μιας συνάντησης εργασίας, προκειμένου να συζητήσουν την εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/746).

Στόχος ήταν να καταγράψουν την τρέχουσα κατάσταση για τους Κανονισμούς με τη φιλοδοξία να συνεισφέρουν στη στοχευμένη αξιολόγηση που θα πραγματοποιηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η συνάντηση οργανώθηκε με την παρότρυνση της βασικής ομάδας των επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών (Heads of Medicines Agencies Core Group) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Επικεντρώθηκε γύρω από τέσσερις θεματικούς πυλώνες: Πρόσβαση και Διαθεσιμότητα, Ασφάλεια, Καινοτομία, Διακυβέρνηση και Συντονισμός, και οδήγησε στη σύνταξη της δήλωσης συμφωνίας.

Με αυτή τη δήλωση, οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναγνωρίζουν τις δυσκολίες στην εφαρμογή των κανονισμών αλλά επιθυμούν να επαναλάβουν την εμπιστοσύνη τους στο κανονιστικό πλαίσιο που ορίζει τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, να υπογραμμίσουν την σημαντικότητα των Κανονισμών στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς και να περιγράψουν την μελλοντική πορεία που θα καταστήσει τη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος αποτελεσματική.

Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές παραμένουν στην δέσμευσή τους να υποστηρίζουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και να συνεργάζονται, όπου απαιτείται, με τους βασικούς ενδιαφερόμενους φορείς, για την αποτελεσματική εφαρμογή των Κανονισμών.

Η  δήλωση των Αρμοδίων Αρχών διατίθεται στον

This is the hidden content, please

• Sign In
• or
• Sign Up

.

H λίστα των επικεφαλής των χωρών που υποστηρίζουν τη δήλωση συμφωνίας (Consensus statement) διατίθεται στον

This is the hidden content, please

• Sign In
• or
• Sign Up

.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Mακροπρόθεσμες συνέπειες από την χρήση ναρκωτικών στην πανδημία [μελέτη]
Bayer: Νίκη σε δικαστική διαμάχη στις ΗΠΑ για τη γλυφοσάτη
Ευλογιά των πιθήκων: Τι σημαίνει το υψηλότερο επίπεδο συναγερμού του ΠΟΥ

---

Σχόλια του WBB News
Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές έχουν υιοθετήσει μια δήλωση συμφωνίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Σε συνάντηση στη Γαλλία, οι εκπρόσωποι συζήτησαν την εφαρμογή των νέων Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά και In Vitro Διαγνωστικά Προϊόντα (2017/745, 2017/746) με στόχο την αξιολόγηση και βελτίωσή τους. Η συνάντηση οργανώθηκε από την ομάδα των Αρμοδίων Αρχών και οδήγησε στη σύνταξη δήλωσης συμφωνίας.

Με τη δήλωσή τους, οι Αρμόδιες Αρχές επιβεβαιώνουν την υποστήριξή τους στο κανονιστικό πλαίσιο και τη σημασία των Κανονισμών για τη δημόσια υγεία. Επίσης, δεσμεύονται να συνεργάζονται με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους ενδιαφερόμενους φορείς για την αποτελεσματική εφαρμογή των Κανονισμών.

Η δήλωση των Αρμόδιων Αρχών και η λίστα των χωρών υποστήριξής της είναι διαθέσιμες online για περαιτέρω πληροφορίες. Συνολικά, η πρωτοβουλία αυτή αποτελεί βήμα προς την βελτίωση της ρύθμισης των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην ΕΕ και την προστασία της δημόσιας υγείας.

This is the hidden content, please

• Sign In
• or
• Sign Up